血管介入金屬軸端設計:滿足性能要求的設計簡介

2023-12-01 20:33
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2023121


“shaft”這個詞在血管介入領域內出現的頻率頗高,球囊產品、支架產品、導絲產品、導管產品均有特征描述,其實現形式也有多種,在某種程度來講血管介入器械產品設計重點在于“shaft”設計;歡迎各位與小編交流行業內話題,相互學習,共同進步!





前言導讀


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01

當設計用于微創介入器械(如血管介入導管和導絲產品)的軸端時,提高一個方面的性能特征時,可能會影響另一個方面的性能;本文描述了如何擴展金屬軸的傳統限制,以使其能夠在各種新應用場景中得到更好地使用。


shaft--輸送性能的挑戰


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02

  近些年,微創醫療器械行業的幾乎所有領域都出現了大幅的增長,心血管領域的器械可能是**的市場,預計明年將增長12%以上,神經介入市場和外周血管介入市場預計同期分別增長30%和9%以上;在很大程度上,這種增長是由治療方案的發展推動的,如新藥、手術和器械發展,這些治療方案的發展越來越有規律。這些新的治療方案要求醫生接觸解剖學的新領域,越來越重視低輪廓外徑的器械系統。因此,為了跟上這些新治療方法,輸送系統的設計和材料不斷受到挑戰;

現代輸送系統的軸端相關的許多性能特征偏主觀的,它們通常是用比較的方法或這是公司制定的測試方法來衡量的,這使得絕對的比較幾乎是不可能實現的。在描述許多軸端性能要求的術語上,不同公司之間似乎也存在差異性。出于這個原因,小編接下來將對軸端的最常見的性能要求進行相應的解釋。


shaft--相關性能指標簡介


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03

1) 推送性(Pushability):導管軸將能量從導管一端傳遞到另一端的能力,即導管軸在患者體內行進時,通常指的是力從導管近端傳遞到遠端的能力??梢酝ㄟ^增加導管軸的壁厚、減小其總長度或增加用于制造軸的材料的剛度來提高導管軸的推送性能,推送性通常采用施加在導管軸近端的力與傳輸到導管軸遠端的力的比值作為評價指標;

2) 扭轉性能(Torqueability):沿導管軸的長度方向傳遞旋轉位移的能力;在實際應用過程中,扭矩是一個很重要的性能指標,1:1的扭轉比率是理想的狀況,有了1:1扭轉響應,在導管軸一端給定角度旋轉將直接在軸的另一端的得到相應角度的旋轉;扭轉性能常采用施加在近端軸的旋轉角度與相應遠端軸旋轉角度的比值作為評價指標??梢酝ㄟ^增加軸的壁厚、增加用于制造軸的材料的剪切剛度或減小軸的總長度來改善扭轉性能;

3) 抗扭結性能(Kink Resistance):當導管軸在受到徑向力作用時,保持其橫截面輪廓完整的能力;在以下兩種情況下可能使導管發生扭結現象:(1)**種情況發生在軸端繞緊彎時,一旦彎形達到了一定的半徑時,施加在管子上的壓縮力導致彎曲內側壁的坍塌變形;(2)第二種情況是當在軸在使用者手中操作過程中,軸的其中一部分受到壓縮應力,這將迫使軸以較小半徑變形,這也可能導致軸端扭結失效;提高抗扭結性能的方法有:1 使導管軸壁厚**化;2使用延展性好的材料作為導管軸的基礎材料。

4)可追蹤性(Trackability):描述導管穿越復雜解剖結構的能力,這通常以推動軸通過指定路徑所需的力來評估可追蹤性能;從軸的角度來看,可追蹤性受軸的靈活性影響,可以通過減小軸的外徑或降低材料的彈性模量來提高軸的可追蹤性。


shaft--性能優化


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04

從上面的性能定義可以明顯看出,并非所有期望的軸端性能需求可以一次性實現優化;例如,想要實現**推送性的設計幾乎與那些尋求提高可追蹤性的設計完全相反。研發人員在設計軸端的時候,所面臨的**挑戰是為特定的應用和解剖結構找到**的折衷方案;

已經有系統被開發用于輸送血管成形術的球囊、支架、栓塞球囊、藥物、過濾器、光、低溫能量、動脈瘤彈簧圈和壓力傳感器到人體解剖結構的許多不同部位處;在所有的應用中,產品設計師不斷努力地提高輸送系統的性能;盡管應用范圍多樣化,但這些器械的設計者仍然在努力實現相同的性能特征;微創醫療器械軸端的主要功能是促進從體外向局部受影響部位提供治療,在大多數情況下,軸端的近端必須相對堅硬,以提供器械的可推送性,并允許在沒有扭結風險的情況下推進;軸端的遠端應足夠靈活,以穿過曲折的解剖結構到達治療部位。在整個軸的長度中,設計人員力求最小化器械的外部輪廓,以方便通過較小的開口進入人體,從而能夠使用較小尺寸的鞘管或導引導管;同時,必須考慮保持器械的工作內徑盡可能大,以促進更有效的治療;此外,用于軸的材料必須具有生物相容性和耐化學性。最后,在所有的設計當中應該將成本考慮進去。


shaft--材料選擇


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軸的設計材料選擇主要有以下三大類:

1-金屬軸:

      這一類中最常見的材料是不銹鋼;其高彈性模量使其具有優異的推送性能和扭轉性能,但以需要犧牲其靈活性作為代價;鎳鈦材質的軸可以包括在這一類中,但其極高的成本,較低的彈性模量和加工難度使其在許多應用中不那么具有吸引力;

2-高分子軸:

      高分子材料雖然物種類繁多,但尼龍、聚氨酯和聚乙烯是一些最常用的軸端材料;聚合物材料的彈性模量比典型的金屬軸低,并具有更好的靈活性。此外,它們還具有良好的生物相容性和潤滑性能;

3-復合材料軸:

      通常,在高分子復合軸的設計中包含編織金屬網作為基體。與純聚合物管相比,這些軸具有優異的扭轉性能和高爆破壓力;

金屬軸設計要點:

      對于所有軸,剛度取決于材料的彈性模量,外徑和內徑;在本文中,考慮到突破金屬軸的傳統限制,使其能夠在各種新的應用中使用;使用復合材料的設計還可以在具有不同性能特征的軸段之間實現無縫過渡;如今,大量的醫療器械設計工作致力于優化器械各部分之間的過渡問題,靈活性,輪廓形狀,不銹鋼軸,剛度轉換可以很容易地融入到該設計中;各種軸的剛度可以使用三點彎曲試驗或其他基于撓度的方法來進行評價;有了這些信息,相鄰軸的剛度可以繼續完美地匹配,以達到幾乎完美的過渡。此外,軸的各個部分的剛度可以通過指定的距離精確地控制改進;設計工程師已經優化了許多可以提高靈活性或扭轉傳輸性能的設計(見圖1)。各向異性設計(在不同方向上具有不同性能特征的設計)也可以通過切割的方式展現管體在多個平面上顯示不同程度的靈活性;必要時,可以在軸上加外套層以密封軸的表面,以減少外表面摩擦或促進其他部件與軸的熱連接。

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shaft--案例分析


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這里描述的是通過激光切割的方式制備柔性的不銹鋼軸;在此應用中,304不銹鋼材質的海波管以正常方式進行加工和鈍化處理;使用脈沖Nd-YAG激光器(Rofin-Baasel4)在不銹鋼管上切割出預設的圖案。激光束切割寬度的切縫小于20μm,同時會造成最小為5μm的熱影響區。在這個例子中,激光切割系統最初設計用于切割冠狀動脈不銹鋼支架,但它已經被廣泛應用于切割定制化的長條形不銹鋼管材;在這種設計中,激光束被固定,而管子在激光束下旋轉并向前進;當激光正確聚焦時,激光會穿過管壁。一旦管材輪廓已被切割成型便進行清洗和鈍化,并且可以在切割的表面套上一個高分子外套;這種外套可以通過很多方式在導管軸上實現。以目前的技術,最具成本效益的選擇是將高分子外套直接通過包覆擠出的方式覆蓋在不銹鋼軸上;其他方法包括熱收縮,其中聚合物外殼通常在100℃的溫度下收縮到軸上。

以下是兩種特殊應用的介紹,在如下應用中,與傳統金屬軸相比,異形金屬軸設計具有獨特的性能優勢;

應用1:推送性能

外周血管介入自膨式支架的輸送軸需要承受高拉伸應力和壓縮應力的作用,這種高應力的產生可歸因于從其外部保護鞘釋放自膨式支架所需的應力原因;外鞘管通常具有聚合物的內襯,這可能會導致支架梁嵌入到聚合物襯里,當支架繼續向外施加徑向力時,使支架從外層襯里移動的力可能就很大;在這種情況下,外軸或內軸在載荷下的延伸會導致支架在放置過程中缺乏準確性;

為了優化支架定位的準確性,支架軸應該足夠靈活,可以到達頸動脈或膽管,但不應該在大力下釋放支架時使軸端發生伸展或收縮;到目前為止,編織和聚合物軸一直是這種應用的首選設計。純聚合物管具有很好的柔韌性,但不能承受較大的釋放張力;堅固的金屬軸可以承受高釋放張力,同時不會產生較大的延伸效應,但還沒有足夠的靈活性來越過相關的解剖結構;基于這個原因,編織軸已被用于絕大多數自膨式支架輸送系統。圖2所示的結果表明,異形金屬軸是解決這一設計問題的理想方案。

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圖2中的軸外徑是保持一致的,從圖2中的測試結果可以看出,在外加載荷作用下,金屬實體軸的變形最小,而編織軸的變形**;圖3顯示了異形金屬軸的靈活性的測試值,圖4顯示了這些軸的實際靈活性;


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圖5顯示了不同軸的外徑和內徑的值,為了獲得更加有效的對比,不同軸的外徑盡可能保持一致,異形軸設計的外徑為0.001英寸(0.0254毫米),比其他設計要高,這是因為0.0005英寸(0.0127 mm)厚的單壁聚酯熱縮層套在異形軸的外表面;編織工藝的特質意味著編織軸設計具更小的內徑,因此,其具有更小的內工作通道;


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應用2:扭轉性能

在許多應用場景中,扭轉反饋是評估一款產品是否優異的重要指標之一;傳統的做法是,具有高強度且節距緊密的編織絲結構的聚合物編織軸已顯示出**的產品性能。圖6顯示了編織軸和異形金屬軸的扭轉響應對比值;異形金屬軸除了優越的扭轉性能外,其在外形和推送性方面具有優勢,但其爆破壓力并不高;

使用8Fr導引導管浸泡在37°C水中進行扭轉響應測試,將導引導管通過一個代表人主動脈弓的解剖模型;結果表明,不銹鋼軸可以被設計成在解剖結構中具有良好的扭轉響應,由于不銹鋼管具有比較高的剛度,因此在以前不會用來設計成軸;在這種情況下,不銹鋼結構在某些典型應用中具有可減少30%管壁厚度的優點。


突破性能阻礙


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很明顯,在設計醫療器械輸送軸時,需要考慮許多相互影響的性能因素,不能孤立地只考慮設計單個性能特征;考慮到這一點,設計師的工作重點就是為特定的應用場景獲得**的功能組合。這里考慮的應用允許設計人員在單一產品中開發與聚合物軸相關的靈活性和與編織結構軸相關的扭轉響應性能,在某些情況下,這使得設計人員能夠在材料特性的傳統限制之外促進軸的性能;它使該行業更接近設計一種“像聚合物一樣彎曲,像不銹鋼一樣理想推動性能”的軸的可能性。


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