血管介入導管&導絲潤滑涂層評價方式詳解

2024-02-26 09:10
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一、前言導讀

自 20 世紀 80 年代中期以來,在介入心臟病學、介入神經放射學及介入血管外科領域,廣泛利用聚合物作為血管內導管&導絲等器械的潤滑涂層,其目的為增強該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等,可以有效減少介入器械表面摩擦,降低血管壁損傷風險,并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應用擴大了介入器械手術治療范圍,減少了手術時間和成本,使幾種創新的血管內技術成為可能,成為介入治療的重要工具。

本文對血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進行詳細梳理,旨在為帶有潤滑涂層研發廠商在研發過程中提供可參考的測試方法。


二、血管介入器械潤滑涂層國內外監管現狀

國外監管現狀:2019年10月10日,FDA 發布《冠狀動脈、外周血管和神經血管導絲—性能測試和推薦標識指南》,該指南取代了1995年1月發布的《冠狀動脈和腦血管導絲指南》。建議進行涂層完整性及微粒的評價,并對涂層的潤滑功能進行評價。包括:涂層完整性測試應當對器械在有彎曲代表性的模型中模擬使用測試前后所收集數據進行說明;在進行涂層完整性測試的同時測試微粒以評價可能在模擬使用中脫落的微粒的來源、數量和大小。如果存在涂層缺陷,應當提供科學合理的說明這些涂層是否存在安全性風險。

國內監管現狀:在2022年7月,《血管內導管、導絲涂層牢固度試驗方法》行業標準征求意見稿發布,并在2023年7月,醫療器械技術審評中心發布了相關的指導原則:帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(2023年第25號)


三、血管介入器械潤滑涂層評價方法匯總

血管介入器械表面潤滑涂層主要有以下三種評價方式:

1)涂層完整性:評估涂層是否均勻的分布在器械表面;

2)涂層潤滑性:評估涂層是否具有能起潤滑效果;

3)涂層牢固度:評估涂層與基材連接強度的性能指標;

以下小編整理了以上潤滑涂層的三種主要評價方式,如有表述不當之處,請各位聯系小編更正。


涂層完整性評價

涂層完整性評價方式主要是通過將被涂層器械進行染色處理后在顯微鏡下觀察外觀,染色原理與評估方式如下:

外觀檢查法原理:利用染色劑與涂層物質的化學結合或其它相互作用使涂層染色,但是基材不會被染色;

染色方法:將待檢產品放入1%(w/v)剛果紅染色液或0.1%(w/v)堿性品紅染色液或其他經驗證的可用于對指定涂層的染色液中浸泡1 min 以上,然后取出樣品用純化水沖洗掉樣品表面的浮色,將樣品自然晾至表面完全干燥或無明顯液體流動狀態;

顯微鏡觀察:使用光學顯微鏡或功能更全的顯微鏡在放大至10倍以上對樣品染色部位進行觀察,具體為從遠端開始邊旋轉邊觀察,記錄染色缺失部位,如缺陷的大小、數量和位置并保留照片;


涂層潤滑性評價

涂層潤滑性評價方式主要是通過摩擦力測試儀或者拉力機對被涂層器械表面進行摩擦力測試;

摩擦力試驗模型:試驗模型如下圖所示,其中序號為1的是摩擦力測試儀或拉力機的夾頭,2為硅膠片的夾頭,3為表面平整,邵氏硬度為55±5A的硅膠片,用來夾住供試樣品,4為供試樣品,5為37±2℃的純化水;


圖片

摩擦力測試方法:通過硅膠片向被測試器械施加法向加持力2N~3N,在豎直方向上以200~600mm/min的速度提拉樣品,通過實時監測供試樣品在多次反復過程中的摩擦力/摩擦系數數值,分析數據得出供試樣品表面涂層潤滑性能情況;

小編解析:使用摩擦力測試方法評估涂層器械潤滑性能時,使用該方法時應至少循環十次并收集摩擦力或摩擦系數數據,分析數據的穩定行以評估潤滑性能,同時也可以根據摩擦力或摩擦系數數據評估涂層牢固度;


涂層牢固度評價

涂層牢固度評價方式主要有以下兩種:

1)經過摩擦力測試后,將樣品染色后觀察外觀是否存在涂層脫落的情況(同涂層完整性評價);

2)微粒測試法-血管模型摩擦法,將樣品經過有彎曲代表的血管解剖模型中進行多次模擬使用后,在模擬使用后收集微粒并進行量化,包括微粒粒徑及數量、微粒各區間的分布特征,量化的方法應經過驗證;

小編解析:器械在血管內由于機械摩擦生產的微粒,目前尚無標準方法進行檢測,未定義允許的尺寸閾值,也沒有嚴格定義在體外測試中產生顆粒的總體允許限制;

目前,血管內介入器械脫落的微粒普遍沿用了各國藥典中對于小規格注射液的標準,即每個供試品含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒;

涂層厚度與涂層牢固度關系

涂層厚度這一個重要因素很容易在研發過程當中被忽略,涂層厚度并不是越厚越好,相反,在滿足潤滑性條件下較薄的涂層能降低涂層在血管內脫落的風險;涂層厚度可以通過改變涂覆涂層時的參數來達到要求。


四、結語

近年來,國內醫療器械技術審評中心對血管介入器械產品表面潤滑涂層理解加深以及考慮其對臨床潛在風險,對具有潤滑涂層的血管介入器械監管力度加強以及當前對潤滑性涂層檢測手段的增加,使得現在血管介入器械在臨床使用時安全性進一步得到提高,這應該就是小編心中醫療的最終目標--為患者帶來健康!


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